T/CNPPA 3027-2024藥品泡罩包裝應用指南

       泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等劑型的自動化包裝。藥品包裝用泡罩(以下簡稱泡罩)是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，覆蓋材料與成泡材料(泡型材料)熱合密封而形成的藥品包裝系統。

密封性能測試要求：

根據泡型大小、開啟方式及每板泡罩數量、密封寬度、虛封區域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗條件。

一般情況下,樣品在真空度為-80kPa±13 kPa條件下,保持30s,應無液體滲入泡罩。泡罩密封合格率應為100%,試驗方法見附錄D。

檢測儀器：

                                                 LT-02P密封性試驗儀

泡罩包裝系統密封性試驗步驟如下:

1.從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣;

2.將試樣放入上述容器中,蓋緊密封蓋,關閉通氣閥,開動真空泵,將真空度保持在-80kPa士13 kPa下持續30s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復常壓;

3.10min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。