1953年版(第一版) 1949年10月1日中華人民共和國成立后,黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作,當年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛生部從上海抽調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會,籌劃編制新中國藥典。
1950年4月在上海召開藥典工作座談會,討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種,并根據衛生部指示,提出新中國藥典要結合國情,編出一部具有民族化,科學化,大眾化的藥典。隨后,衛生部聘請藥典委員49人,分設名詞、化學藥,制劑,植物藥、生物制品,動物藥,藥理、劑量8個小組,另聘請通訊委員35人,成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議,會議對藥典的名稱、收載品種,專用名詞,度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據全會討論的意見,對藥典草案進行修訂,草案于1952年底報衛生部核轉政務院文教委員會批準后,第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。
該版藥典共收載品種531種,其中化學藥215種,植物藥與油脂類65種,動物藥13種,抗生素2種,生物制品25種,各類制劑211種。1957年出版《中國藥典》1953年版增補本。
1963年版(第二版)1955年衛生部組建第二屆藥典委員會,聘請委員49人,通訊委員68人,此屆委員會因故未能開展工作。1957年衛生部組建第三屆藥典委員會,聘請委員80人,藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員(不設通訊委員),同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議,衛生部李德全部長做了藥典工作報告,特別指出第一版《中國藥典》未收載廣大民眾習用的中藥的缺陷。會議在總結工作的基礎上,通過了制訂藥典的原則,討論了藥典的性質和作用,修改了委員會章程,并一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛生部批準委員會分設藥理與醫學、化學藥品,藥劑、生化藥品、生藥,生物制品六個專門委員會及名詞小組,藥典委員會設常務委員會,日常工作機構改稱秘書室。
1958年經常務委員會研究并經衛生部批準,增聘中醫專家8人,中藥專家3人組成中醫藥專門委員會，組織有關省市的中醫藥專家,根據傳統中醫藥的理論和經驗,起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標準。
1959年6月25日至7月5日在北京召開委員會第二次全體會議,會議主要審議新版藥典草稿,并確定收載品種。草稿經修訂補充后,分別由各專門委員會審定，于1962年完成送審稿,報請國務院批準后付印。1965年1月26日衛生部頒布《中國藥典》1963年版。
該版藥典共收載品種1310種,分一,二兩部,各有凡例和有關的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”,二部增加了藥品的“作用與用途”。
1977年版(第三版)由于問個影響,在相當一段時間內,藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務院批復衛生部“同意恢復藥典委員會,四部(衛生部、燃料化學工業部,商業部、總后衛生部)參加,衛生部牽頭”。據此,同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議,出席會議的有全國各省(自治區﹑直轄市)的藥品檢驗.藥政管理以及有關單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想,方法、任務和要求,交流了工作經驗,確定了編制新藥典的方案,并分工落實起草任務。1973年4月,在北京召開第二次全國藥典工作會議,討論制訂藥典的原則要求,以及中西藥品的標準樣稿和起草說明書,并根據藥材主產地和藥品生產情況,調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版,自1980年1月1日起執行。
該版藥典共收載品種1925種。一部收載中草藥(包括少數民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及單味藥制劑等882種,成方制劑(包括少數民族藥成方)270種,共1152種;二部收載化學藥品、生物制品等773種。
1985年版(第四版)1979年衛生部組建第四屆藥典委員會,聘請委員112人,衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開第一次全體委員會議,會議討論修改了委員會章程,藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設:中醫,中藥,醫學與藥理,化學藥、生化藥,藥劑,抗生素、生物制品,放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新藥典收載的品種,中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍;醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍;由主產地所在的省(自治區,直轄市)藥品檢驗所和有關單位負責起草標準,藥典委員會辦公室組織交叉復核;部分項目組成專題協作組,通過實驗研究后起草,參與標準草案審議的除專業組委員外,還邀請了藥品檢驗所和企業的代表。經衛生部批準,《中國藥典》1985年版于1985年9月出版,1986年4月1日起執行。
該版藥典共收載品種1489種。一部收載中藥材,植物油脂及單味制劑506 種,成方制劑207種,共713種;二部收載化學藥品、生物制品等776種。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本,新增品種23種，修訂品種172種、附錄21項。1988年10月,第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版,同年還出版了藥典二部注釋選編。
1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行,該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區,直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會,負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。
1990年版(第五版)1986年衛生部組建第五屆藥典委員會,聘請委員150人,衛生部崔月犁部長兼任主任委員,常設辦事機構改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第一次全體委員會議,討論修訂了委員會章程,通過了“七五”期間標準工作設想,確定了編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求,分別舉行了中藥材、中藥成方制劑、化學藥,抗生素、生化藥及藥理等專業會議,安排起草和科研任務。1989年3月,藥典委員會常設機構開始組織對1990年版藥典標準的審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會主任委員,副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議,報衛生部批準后付印。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》1990年版,自1991年7月1日起執行。
該版藥典收載品種共計1751種。一部收載784種,其中中藥材植物油脂等509種,中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種,二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種);刪去25種(一部3種,二部22種);根據實際情況對藥品名稱作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”,分別改為“類別”和“劑量”,另組織編著《臨床用藥須知》一書,以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜,收入《藥品紅外光譜集》另行出版,該版藥典附錄內不再刊印。
《中國藥典》1990年版的第一,第二增補本先后于1992年、1993年出版,英文版于1993年7月出版。第五屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1985年版增補本和英文版的編制等工作。
1995年版(第六版)1991年衛生部組建第六屆藥典委員會,聘請委員168人,衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議,討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案,并成立由主任委員,副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組,即中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組,西醫專業組,藥理專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組,抗生素專業組、生化藥品專業組、生物制品專業組,放射性藥品專業組,藥品名詞專業組。
1993年,《中國藥典》1995年版附錄初稿發往各地,作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務,由藥典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議,獲得原則通過,報請衛生部審批付印。衛生部批準頒布《中國藥典》1995年版,自1996年4月1日起執行。
該版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種,其中中藥材、植物油脂等522種,中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種,包括化學藥,抗生素、生化藥,放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種,二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名,取消拉丁名;中文名稱只收載藥品法定通用名稱,不再列副名。
《中國藥典》1995年版的第一,第二增補本先后于1997年,1998 年出版,英文版于1997年出版。
第六屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1990年版的增補本、英文版及二部注釋和一部注釋選編,《藥品紅外光譜集》(第一卷)、《臨床用藥須知(第二版)、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》及《中國藥品通用名稱》的編制工作。
1993年5月21日衛生部決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所分離出來,作為衛生部的直屬單位。
2000年版(第七版)1996年衛生部組建第七屆藥典委員會,聘請委員204人,其中名譽委員18人,衛生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月,根據中編辦(1998)32號文,衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會,并成建制劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化等原因,在經有關部門同意后,按照第七屆藥典委員會章程精神,1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議同意調整主任委員和副主任委員。國家藥品監督管理局局長鄭筱萸兼任主任委員。本屆委員會設專業委員會共16個,分別為:中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會,中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會,醫學專業委員會,藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會,藥理專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會,生化藥品專業委員會,放射性藥品專業委員會,生物制品專業委員會。
1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議,通過了《中國藥典》2000年版設計方案，一部確立了“突出特色,立足提高”,二部確立了“趕超與國情相結合,先進與特色相結合”的指導思想。1996年10月起,各專業委員會先后召開會議,落實設計方案提出的任務并分工進行工作。1997年底至1999年10月,先后對完成的附錄與制劑通則和藥典初稿征求了各有關方面的意見,并先后召開了16個專業委員會審定稿會議?！吨袊幍洹?000年版于1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過,報請國家藥品監督管理局批準頒布,于2000年1月出版發行,2000年7月1日起正式執行。
該版藥典共收載品種2691種,其中新增品種399種,修訂品種562種。一部收載992種,二部收載1699種。附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增10個,修訂31個;二部新增27個,修訂32個。二部附錄中收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則,現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。為了嚴謹起見,將“劑量”“注意”項內容移至《臨床用藥須知》。
《中國藥典》2000年版的第一,第二增補本先后于2002年、2004年出版,英文版于2002年出版。
第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版增補本和英文版、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補本)、《藥品紅外光譜集》(第二卷)及《臨床用藥須知》(第三版)的編制工作。
2005年版(第八版)2002年10月國家藥品監督管理局(2003年9月更名為國家食品藥品監督管理局)組建第八屆藥典委員會,聘請委員312人,不再設立名譽委員。國家藥品監督管理局局長鄭筱萸兼任主任委員,原常務委員會更名為執行委員會。本屆委員會設專業委員會24個,在上一屆專業委員會的基礎上,增設了民族藥專業委員會(籌)微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會;原生物制品專業委員會擴增為血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會,細菌制品專業委員會,體細胞治療與基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
2002年11月起,各專業委員會先后召開會議,安排設計方案提出的任務并分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案,并發有關單位征求意見。2004 年初藥典附錄與品種初稿基本完成,增修訂內容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月,征求全國各有關方面的意見。6月至8月,各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過,12月報請國家食品藥品監督管理局批準頒布,于2005年1月出版發行,2005年7月1日起正式執行。
該版藥典共收載品種3217種,其中新增525種,修訂1032種。一部收載1146種,其中新增154種,修訂453種;二部收載1970種,其中新增327種、修訂522種;三部收載101種,其中新增44種,修訂57種。
該版藥典附錄亦有較大幅度調整。一部收載附錄98個,其中新增12個、修訂48個,刪除1個;二部收載附錄137個,其中新增13個,修訂65個,刪除1個;三部收載附錄134個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,并進行了協調統一。
該版藥典對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部增加了有害元素測定法和中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和銀[""Tc]放射性藥品質量控制指導原則;有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種;殘留溶劑測定法中引人國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求,并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法,人血白蛋白鋁殘留量測定法等。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況,將原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”,以加強注射劑等藥品的用藥安全。
該版藥典根據中醫藥理論,對收載的中成藥標準項下的[功能與主治]進行了科學規范。
該版藥典三部源于《中國生物制品規程》。自1951年以來,該規程已有六版頒布執行,分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版,1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000 年版及2002年版增補本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》2000年版)。
《中國藥典》2005年版的增補本于2009年年初出版,英文版于2005年9月出版。
第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版增補本、《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學藥第四版)及《中國藥典》2005年版英文版的編制工作。
2010年版(第九版)2007年11月國家食品藥品監督管理局組建第九屆藥典委員會。本屆新增委員的遴選向社會公開選拔,采取無記名投票的方式選舉新增委員。該屆委員會共有323名委員組成,其中續聘委員163名,新增委員160名(2008年增補2名)。國家食品藥品監督管理局局長兼任主任委員。該屆委員會下設執行委員會和25個專業(工作)委員會。在上一屆專業委員會的基礎上,正式成立民族醫藥專業委員會;增設政策與發展委員會,標準物質專業委員會.標準信息工作委員會、注射劑工作委員會等4個專業(工作)委員會;取消原體細胞治療與基因治療專業委員會;將原體外診斷用生物試劑專業委員會與原血液制品專業委員會合并為血液制品專業委員會;將原4個中藥專業委員會調整重組為中藥材與飲片專業委員會、中成藥專業委員會和天然藥物專業委員會3個專業委員會。
2007年12月召開第九屆藥典委員會成立暨全體委員大會,會議審議修訂了《藥典委員會章程》,并通過了“《中國藥典》2010年版編制大綱”,編制大綱明確了《中國藥典》2010年版編制工作的指導思想,基本原則、發展目標和主要任務。隨后,各專業委員會分別開展工作,進行品種遴選,科研立項、任務落實。
該版藥典在編制工作的組織保障和科學管理方面進行了大膽探索和管理上的創新。藥典部分科研任務以《標準研究課題任務書》的形式,明晰承擔單位的職責與義務,明確項目的工作任務,研究目標、考核指標及進度要求。2008年12月在編制工作進行的過程中召開全體委員參加的藥典工作會議,研究解決藥典編制工作中存在的問題。2009年3月至8月各專業委員會相繼集中召開審定稿會議。2009年8月27日提交第九屆藥典委員會執行委員會擴大會議討論審議,獲得原則通過。該版藥典于2010年1月出版發行,自2010年7月1日起正式執行。
該版藥典與歷版藥典比較,收載品種明顯增加。共收載品種4567種,其中新增1386種,修訂2237種。藥典一部收載品種2165種,其中新增1019種、修訂634種;藥典二部收載品種2271種,其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載品種131種,其中新增37種、修訂94種。
該版藥典附錄―部收載附錄112個,其中新增14個,修訂47個;二部收載附錄152個,其中新增15個、修訂69個;三部收載附錄149個,其中新增18個,修訂39個。一二,三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,并盡可能做到統一協調,求同存異,體現特色。
該版藥典中現代分析技術得到進一步擴大應用,除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術的應用;藥品的安全性保障得到進一步加強,除在凡例和附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種正文標準中增加或完善安全性檢查項目;對藥品質量可控性、有效性的技術保障得到進一步提升,除在附錄中新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外,在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目;為適應藥品監督管理的需要,制劑通則中新增了藥用輔料總體要求;積極引人了國際協調組織在藥品雜質控制、
無菌檢查法等方面的要求和限度。此外,該版藥典也體現了對野生資源保護與中藥可持續發展的理念,不再收載瀕危野生藥材。
第九屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2005年版增補本,《藥品紅外光譜集》(第四卷)、《臨床用藥須知》(中藥材和飲片第一版、中成藥第二版、化學藥第五版)、《中藥材顯微鑒別彩色圖鑒》及《中藥材薄層色譜彩色圖集》(第一冊、第二冊)的編制工作。
2015年版(第十版)2010年12月國家食品藥品監督管理局(2013年3月22日更名為國家食品藥品監督管理總局)組建第十屆藥典委員會。該屆約典委員遴選工作按照新修訂的《新增委員遴選辦法》和《第十屆藥典委員會委員遴選工作方案》,向全社會公開征集新增委員候選人,并采取無記名投票的方式選舉新增委員。本屆委員會共有委員351名,其中續聘委員248名,新增委員103名。時任第十一屆全國人大副委員長桑國衛任名譽主任委員,時任衛生部部長陳竺任主任委員,時任衛生部副部長、國家藥品監督管理局局長任常務副主任委員。該屆委員會下設執行委員會和23個專業委員會。執行委員會委員共計67名。其中院士委員28名、資深專家3名,各專業委員會主任20名,相關部委專家4名,總局相關技術單位負責人7名。根據藥典標準工作需要,本屆委員會以第九屆藥典委員會專業委員會設置為基礎,對專業委員會的設立進行了適當調整;為加強化學藥標準的制定工作,增設了化學藥品第三專業委員會,擴大化學藥委員的人數;同時,根據實際工作需要,取消政策與發展委員會.標準信息工作委員會和注射劑工作委員會。
2010年12月第十屆藥典委員會成立暨全體委員大會召開。會議審議通過了“《中國藥典》2015年版編制大綱”,編制大綱明確了《中國藥典》2015年版編制工作的指導思想,基本原則、發展目標和主要任務。
按照《國家藥品安全“十二五”規劃》的要求,國家藥典委員會以實施“國家藥品標準提高行動計劃”為基礎,組織各專業委員會和相關機構開展藥典編制工作。藥典委員會常設機構將ISO 9001質量管理體系引人藥典編制的全過程管理,按照規范的“中國藥典編制工作程序”開展品種遴選,課題立項、試驗研究、標準起草,復核和審定等各項工作,穩步推進該版藥典編制工作。2015年2月4日《中國藥典》2015年版經第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，于2015年6月5日經國家食品藥品監督管理總局批準頒布,自2015年12月1日起實施。
該版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種、修訂品種517種,不收載品種7種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種、修訂品種415種、不收載品種28種。三部收載品種137種,其中新增品種13種,修訂品種105種,新增生物制品通則1個、新增生物制品總論3個,不收載品種6種。該版藥典將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為《中國藥典》四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個,檢測方法240個(新增27個),指導原則30個(新增15個)、標準品﹑標準物質及試液試藥相關通則9個。藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種、不收載2種。
該版藥典完善了藥典標準體系的建設,整體提升質量控制的要求,進一步擴大了先進,成熟檢測技術的應用,藥用輔料的收載品種大幅增加,質量要求和安全性控制更加嚴格,使《中國藥典》的作用和技術導向作用進一步體現。
在編制該版藥典的過程中,還完成了《中國藥典》2010年版第一、二、三增補本，《紅外光譜集》(第五卷)，《中國藥品通用名稱》《國家藥品標準工作手冊》(第四版),《中國藥典注釋》的編制和修訂工作,組織開展了《中國藥典》2015年版英文版、《臨床用藥須知》2015年版的編制工作。
2020年版(第十一版) 2017年8月原國家食品藥品監督管理總局組建第十一屆藥典委員會。本屆委員會遴選工作按照新修訂的《第十一屆藥典委員會委員遴選工作方案》,向全社會公開征集新增委員候選人,并采取無記名投票的方式選舉新增委員。本屆委員會共有委員405名,時任國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉任主任委員。下設執行委員會和26個專業委員會。執行委員會委員共計67名,其中院士委員16名,資深委員10名,各專業委員會主任26名,機構委員15名。專業委員會的設置在上一屆委員會的基礎上進行了適當調整,增設了中藥風險評估專業委員會和生物制品通則專業委員會。此外,還特別設立了觀察員,由來自中國藥學會、中國醫藥質量管理協會等社會團體和行業協會的13名代表組成。
2017年8月29日第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體委員會議在北京召開,審議通過了《中國
藥典》2020年版編制大綱。按照大綱的指導思想、總體目標、基本原則和具體日標,國家藥典委員會繼續以實施“國家藥品標準提高行動計劃"為基礎,組織各專業委員會和相關機構按照中國藥典編制工作程序開展品種遴選、課題立項、試驗研究、起草復核和標準審定等各項工作。
根據國務院機構改革部門職能調整以及部分人員變動情況,對第十一屆藥典委員會執行委員會委員進行屆中調整,國家藥品監督管理局局長焦紅任主任委員,國家衛生健康委員會副主任曾益新﹑國家藥品監督管理局副局長陳時飛和張伯禮、陳凱先、曹雪濤三位院士共同擔任副主任委員。2020年4月9日,第十一屆藥典委員會執行委員會以視頻會議方式審議通過了《中國藥典》2020年版(草案)。經國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會批準頒布后施行。
本版藥典進一步擴大藥品品種和藥用輔料標準的收載,本版藥典收載品種5911種,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種,修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個,總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個,修訂51個)、指導原則42個(新增12個,修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
本版藥典持續完善了以凡例為基本要求,通則為總體規定、指導原則為技術引導,品種正文為具體要求的藥典架構,不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念,強化藥品研發、生產,流通,使用等全過程質量控制。緊跟標準發展的趨勢,密切結合我國藥品生產實際,不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術要求,充分發揮藥典對促進藥品質量提升,指導藥品研發和推動產業高質量發展的導向作用。
在編制本版藥典期間,還完成了《中國藥典》2015年版第一增補本的工作,出版了《中國藥典中藥材薄層色譜彩色圖集》、《中國藥典中成藥薄層色譜彩色圖集》等藥典配套叢書,組織開展了《中國藥典》2020年版英文版的編制工作。
