1范圍
本標準規定了用于注射器.注射針及其他醫療器械(如輸液設備)6%(魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸.要求、試驗方法。
本標準的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法,但對較柔韌或有彈性的材料沒有規定。
注
1雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難,但通?？蓪⒉ＡШ徒饘佼斪鞯湫偷膭傂圆牧?。與之相
對照,許多塑料可被當作是半剛性的材料。
檢測設備：
LCCT-01A魯爾接頭綜合性能測試儀
2魯爾鎖定接頭是為在300 kPa或更低壓力下使用而設計的。
2引用標準
下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。
GB/T1031——1995表面粗糙度參數及其數值
GB/T 1962.1—2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求
(idt ISO 594-1:1986)
GB 15810—2001 一次性使用無菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)3尺寸
3.16%(魯爾)外和內圓錐接頭
在GB/T 1962.1中所規定的外和內圓錐接頭的尺寸和公差適用于本標準中的第4章所描述的接頭中相對應的圓錐部分。
3.26%(魯爾)外和內圓錐鎖定接頭3.2-1 剛性材料
由剛性材料所制成的外和內圓錐鎖定接頭的尺寸應符合圖1~～圖4所示和表1中的規定。3.2.2半剛性材料
對于由半剛性材料所制成的接頭,由于其材料特性不可能精確地規定接頭的尺寸。由這些材料所制成的接頭,其設計和尺寸可能會與在圖1~圖4以及表1中所規定的數據有所不同。但是,當此接頭與
5.1所規定的標準接頭配合時應符合所規定的性能要求。
4要求4.1尺寸
當用適當的量規進行試驗時,鎖定接頭的圓錐部分應符合GB/T 1962.1規定。
4.2泄漏
4.2.1漏液
在5.2所述條件下試驗,接頭不得有形成水滴滴落的泄漏。
4.2.2漏氣
在5.3所述條件下試驗,應無氣泡形成。在最初5s 內形成的氣泡可忽略不計。
4.3分離力
在5.4所述條件下試驗,被試接頭與標準接頭不得分離
4.4旋開扭矩
在5.5所述條件下試驗,被試接頭與標準接頭不得分離。
4.5 易裝配性
當被試接頭在5.6所述條件下用手安裝于相應的標準接頭上時,應符合以下要求:a）剛性接頭:在被試接頭的錐頭與標準接頭緊密連接之前,應無阻力。
b)半剛性接頭:在不超過20N的軸向力和不超過0.08 N· m扭矩的情況下,應能完好地連接。
4.6 抗過載性
在5.7所述條件下試驗,標準接頭不應越過被試接頭的螺紋和凸耳。
4.7應力開裂
在5.8所述條件下試驗,接頭不得有應力開裂現象。
注:用于接頭的材料在任何使用環境下,都不得出現應力開裂現象(例如接觸溶劑,表面活性劑等時)。5試驗方法
5.1通則
試驗時應使用適當的標準接頭;標準接頭如圖5~圖8所示。標準接頭應由淬過火的,耐腐蝕的材料制成,其主要表面上的表面粗糙度R。不超過0.8 pum(符合GB/T 1031中的規定)。這些標準接頭的圓錐部分的尺寸應符合GB/T 1962.1中圖4和圖5的規定。
5-2接頭組件受壓時的漏液試驗
5.2.1將被試接頭與標準接頭連接,標準接頭尺寸應分別符合圖5或圖7規定.連接的接頭應干燥.在裝配時施加不超過27.5N的軸向力,同時施加不超過0.12 N·m的扭矩。
5.2.2向組件內注人水并排出空氣。應確保組件的外部干燥。
5.2.3沿水平鎖定接頭的軸線,封住組件的出口,將內部水壓加到300 kPa 到330 kPa,并保持30 s,
如果是用于較高壓力的設備上,那么在測試中應考慮其加壓的大小。5.3抽吸中接頭組件漏氣試驗
5.3.1通則
如果其他測試方法與5.3.2或5.3.3的測試方法比較,具有良好的相關性,那么也可采用。如有爭議,本標準所規定的方法應為仲裁方法。
5.3.2外圓錐接頭
5.3.2.1將外接頭與一尺寸符合圖5規定的標準內接頭相連。接頭應干燥。在將外圓錐接頭裝配到標準內圓錐接頭上時,應施加不超過27.5N的軸向力,同時施加不超過0.12 N ·m 的扭矩。
5.3.2.2用一極小容量的防漏接頭將標準內接頭與注射器相連,此注射器已符合GB 15810抽吸性能的要求。
5.3.2.3通過此裝置,向注射器內注入新煮沸并已冷卻的水,水量超過注射器刻度容量的25%。組件的外部應保持干燥。
5.3.2.4︰排出所有空"氣,允許留有一個小的氣泡。調節注射器中的水的容量至刻度容量的25%處。5.3.2.5封住接頭組件下的裝置。保持注射器的管嘴向下,將芯桿回抽至公稱容量處,保持15 8。5-3-3內圓錐接頭
按照5.3.2規定的程序進行試驗,但使用一帶有符合圖7規定的標準外圓錐接頭的注射器與內圓錐接頭配合進行試驗。
5.4接頭組件的分離力
5.4.1妳將被試接頭與標準圓錐接頭連接,標準接頭尺寸分別符合圖6或圖8規定;同5.2.1漏液試驗的裝配程序進行組裝。
5.4.2在背離試驗夾具的方向上逐步地施加35N 的軸向力,其速率為10 N/s,持續時間不短于10 s.不要在其他方向上施加任何力或施加任何慣性載荷。
5.5接頭組件的旋開扭矩
5.5-1按照5.4.1規定的程序進行組裝。
5.5.2對組件施加旋開扭矩0.02.&.og N· m,持續時間不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何慣性載荷。
5.6易裝配性
用手將被試接頭安裝在外或內標準圓錐接頭(見圖5和圖7)上。對于剛性材料的接頭,緊密安裝接頭;對半剛性材料的接頭,在施加不超過20N軸向力的同時施加不超過0.08 N · m的扭矩。
5.7抗滑絲性
按照5.2.1漏液試驗中規定的程序,但使用圖6或圖8所示的相應的標準圓錐接頭;對被試接頭施加不小于0.15 N-m的扭矩并保持5 s。
5.8應力開裂的試驗方法
5.8.1將被試接頭與標準圓錐接頭連接,接頭尺寸符合圖5和圖7規定。連接的接頭應干燥。在裝配時施加不小于27.5N的軸向力,保持5 s,同時施以不小于0.12 N·m的扭矩。
5.8-2將已組裝的接頭在20℃士5℃下放置48 h士1 h。
