在醫學臨床實踐中,一次性醫療導管(導絲產品)被廣泛使用,醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應,如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。
一次性醫用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用,在醫學臨床實踐中,介入醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應,如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的,它不僅保護組織免受傷害,而且減少了導管表面本身的磨損,對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大,不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦,而且使術者在操作導管時難以準確地控制導管,使插管的難度增加,甚至可能導致插管過程的失敗。因此,為減少導管進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦,達到潤滑、抗感染、麻醉等作用,通常在導管表面做涂層處理,涂層處理后的導管一般都會有各自不同的性能,蕞普遍的是“超滑"性能。
那么,如何評價一次性醫用導管/導絲涂層后的滑動性能(即表面摩擦力),則是導管/導絲生產企業需要關注的重要技術指標。
測試方法與試驗儀器:
目前,醫用導管的滑動性能測試PMT-05可選用符合《YY/T1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試;而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進行,親水涂層導絲的大摩擦力應小于0.5N。
導管導絲摩擦力測試儀根據《YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導絲》研發。是針對醫用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發的一款高精度測試儀器。該設備采用進口高精度傳感 器,高精密滾珠絲杠結構設計;保證了運行的高平穩性。測試結果及曲線精確穩定,無極調速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設 備廣泛應用于檢測機構和醫療器械生產企業。
符合YY/T 1536-2017標準要求,支持導管摩擦滑動性能平均摩擦力檢測,同時會自動統計多次數據的大值,小值, 平均值,標準方差;采用高精度智能P.I.D 溫度技術,實現模擬人體溫度的恒溫水浴溫控裝置,同時可以進行不同溫度條件下的測試;采用*的導管夾片加持力系統,力值可調,滿足試驗測試需求;提供符合標準要求硬度及尺寸的導管夾片(硅膠墊以及手術膜片),保證測試數據的穩定性及準確性;支持對材料進行進程和返程的往復摩擦試驗,得出不同運動方向條件下的測試數據;此外,還支持拉壓雙向試驗模式,可進行膠塞穿刺、安瓿折斷力等下壓試驗,試驗速度可自由設定。
標準流程與試驗過程:
導管滑動性摩擦力測試(標準要求) :設置試驗參數(速度,摩擦次數)——>加水并設置溫控——>安裝導管夾片并調整導管夾塊規定間距及加持力——> 裝夾導管——>試驗——>導管管身浸濕段摩擦力平均力值報告結果,單位:N。標準上曲線圖譜如下圖所示:
試驗過程:
1)將試樣導管夾片安裝于試驗機夾持系統的夾槽內。調整兩個滑動夾塊的間距至規定的夾塊間距,然后緊固夾片,確保導管夾片保持有良好的貼合。
2)將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管夾片中穿過,試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿水的圓桶內,使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置,使導管位于正中央。
3)在操作軟件上設置好本次試驗的試驗速度、摩擦次數等參數。
4)啟動試驗機,使導管穿過硅膠片足夠的距離,記錄力相對于位移的曲線。取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。
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