外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗方法
Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws
前言
本標準按照GB/T1.1——2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A2《醫用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》編制。
請注意本文件的某些內容可能涉及。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心.創生醫療器械中國(有限)公司。本標準主要起草人:張述、李文嬌、王祚夔、陳長勝、王劍。
外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗方法
1范圍
本標準用于測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋入旋出標準材料時所需的扭矩。使用本標準所得結果與螺釘在旋入人骨時所需的旋動扭矩并沒有直接聯系。本標準的用途僅是確認被測產品的一致性。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修)適用于本文件。
JJG269扭轉試驗機檢定規程
3設備
3.1試驗裝置
如圖1所示的裝置可適用于旋入旋出扭矩試驗。試驗裝置應能與符合ASTM F 1839材料的試驗塊、試驗塊夾具、鉆套和描述的鉆套夾持工裝相配合。試驗裝置應具有足夠的剛度使得在試驗加載條件下不發生偏轉或變形。
3.2扭矩傳感器
能將施加的扭矩轉變成可連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內進行標定,包
YY /T 1506—2016
括順時針與逆時針方向。
3.3 扭轉角傳感器
能將扭轉角度轉變成可連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內根據JJG 269進行標定,包括順時針與逆時針方向,精度士0.3°。
3.4數據記錄設備
數據記錄設備應可以連續記錄扭矩與旋轉角度﹐扭矩以牛頓·米(N· m)為單位,旋轉角以度(°)為單位。扭矩分辨力應達到大所測扭矩的10%。角位移標尺應有足夠的靈敏度﹐可以記錄、顯示至少4圈數據。
3.5鉆套
鉆套與試驗裝置配合使用并可以替換,使用符合ASTM F 1839的材料制作。鉆套應有足夠的長度和剛度,以保證樣品垂直旋入試驗塊。鉆套的內徑尺寸應可以保證試樣在其外徑和鉆套內徑之間受到小的摩擦阻力。磨損的鉆套不可重復使用。
3.6試驗塊夾具
可與試驗裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應能保持試驗塊中預鉆的導向孔與試驗樣品共線。夾具在夾持或試驗過程中避免使試驗塊變形。
3.7試驗樣品
試驗樣品應采用終產品,其長度足以穿透鉆套和試驗塊。3.8試驗塊
試驗塊應選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見ASTM F 1839的8.6.2。根據3.9中描述的導向孔的要求,試驗塊表面的小尺寸應大于螺釘直徑的10倍。試驗塊上下表面應平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當其固定在夾具中時其上表面與螺釘中心線垂直。試驗塊應為方形或其他能夠確保在夾持或試驗過程中試驗塊無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應不小于4.8 mm。
3.9試驗塊中的導向孔
旋入和旋出試驗前試驗塊中應預鉆導向孔。導向孔尺寸應由待測螺釘的制造商規定。如果由螺釘制造商規定,試驗前應使用規定尺寸的絲錐對導向孔進行攻絲。導向孔應垂直于試驗塊表面鉆取﹐且應保證孔是直的,不可出現錐形、喇叭口,水桶形等情形。如果試驗塊表面有多個導向孔,各個孔應距試驗塊邊緣足夠遠以保證試驗不會導致試驗塊邊緣變形。間距應至少為螺釘直徑的5倍。當試驗塊安裝到試驗裝置(見圖1)后,導向孔,螺釘﹑螺釘驅動工裝應在同一軸線上。
4試驗樣品
應根據ASTM E122從每批或過程量中隨機選擇代表性樣品。
5試驗步驟
旋入扭矩和旋出扭矩---將試樣安裝于如圖1所示的試驗裝置內,使用尺寸適當的配套工具將樣
品旋入試驗塊,使用扭轉試驗機按照3 r/min 的速度施加扭矩于螺釘頭部。旋入扭矩是樣品旋轉初4圈所記錄的大扭矩。反向旋轉螺釘測量旋出扭矩,旋出扭矩是從試驗塊中旋轉4圈所記錄的大扭矩(N · m)。旋入和旋出過程中始終施加不大于11.17 N的軸向載荷,以保證驅動工裝在螺釘頭內。如果使用更大的軸向載荷,報告中應記錄所用的軸向載荷。使用適合的方法測量軸向載荷。
6報告
報告應包含每件試樣的以下內容(報告中所有數值均采用國際單位SI):
a)螺釘信息----螺釘所符合的國家標準、行業標準或ISO標準編號。如果不符合標準,應提供
螺釘頭部形式.螺紋形式,大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度以及螺釘類型;
b）螺釘的化學成分;
c）表面處理形式;d)旋入扭矩:
1)所需的軸向載荷﹔
2)旋入深度(可以通過計算或測量獲得);
3)導向孔是否攻絲的規定,若攻絲,報告中應包括絲錐尺寸、絲錐直徑和攻絲深度﹔4)旋人速度(如果不符合第5章的規定)﹔
e)旋出扭矩:
1)所需的軸向力﹔
2)旋出速度(如果不符合第5章的規定)﹔
f)試驗塊材料的描述:ASTM F 1839中的等級,鉆套材料若不符合ASTM F 1839的規定﹐應在
報告中體現:
1)商品名﹔2)成分;3）密度;4)拉伸強度﹔5)壓縮強度;6)剪切強度。
