本標準的全部技術內容為強制性。
本標準按照GB/T 1.1——2009給出的規則起草。
本標準代替YY 0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY 0018—2008相比,主要技術差異如下:
—--增加了術語和定義(見第3章);
—--刪除了產品型號示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(2008年版的3.2);---按照國際標準ISO 5835和ISO 9268對接骨螺釘進行了分類(見第4章);
“大扭矩和斷裂扭轉角”中增加了對試驗樣品數量及復驗要求(見5.2.1),試驗方法中增加了對斷裂定義的具體描述(見附錄A);
—--增加了軸向拔出力的要求(見5.2.3);
—-—增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(見5.2.4);---增加了自攻性能的要求(見5.2.5);
----“表面粗糙度”中增加了“對特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘的表面粗糙度可由制造商根據
臨床需求制定相關要求”的注釋(見5.4.2);
增加了表面處理的規定,規定了對陽氧化表面處理產品進行評價的相關內容(見5.4.4);
----增加了表面處理的規定,規定了對陽極氧化表面處理產品進行評價的相關內容(見5.4.4);--“尺寸”中增加了頭部直徑d:的規定(見5.5)3
————刪除了“檢驗規則”的內容(2008年版第6章)白--—增加了“制造”和“滅菌”的規定(見第7章第8章);
—--增加了附錄A、附錄C和附錄D,2008年版附錄A調整為附錄B。
本標準按照YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求,并參考ASTM F543《醫用金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法》的相關規定,對YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進行了修訂。本標準中HA、HB型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 5835;1991《外科植入物具有內六角型驅動連接,球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘︰尺寸》;HC,HD型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 9268:1988《外科植入物︰錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘尺寸》。
請注意本文件的某些內容可能涉及。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/sC1)提出并歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。
本標準主要起草人:張晨﹑付瑞芝.張文惠、宋鐸,劉英慧、董文興。本標準代替了YY 0018——2008。
YY 0018—2008的歷次版本發布情況為:---YY 0018—1990, YY 0018——2002。
骨接合植入物金屬接骨螺釘
1范圍
本標準規定了骨接合植入物----金屬接骨螺釘的術語和定義、分類、要求,試驗方法、制造、滅菌、包裝﹑制造商提供的信息。
本標準適用于金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”),該產品供骨科手術時作骨折內固定用。但本標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。
規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修)適用于本文件。
GB 4234外科植入物用不銹鋼
GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試險方法
GB/T 10610產品幾何技術規范(GPS)表面結構―輪廓法﹑評定表面結構的規則和方法GB/T 13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材g
GB/T 16886.5―醫療器械生物學評價―第5部分.體外細胞毒性試驗GB 23102外科植人物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074外科植人物不銹鋼產品點蝕電位
YY 0341骨接合用無源外科金屬植人物通用技術條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗
YY 0605.9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼YY/T 0640無源外科植入物通用要求
YY/T 0662外科植入物︰不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘︰機械性能要求和試驗方法YY/T 1504外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法
YY/T 1505外科植人物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
ISO 5835外科植入物﹑具有內六角型驅動連接、球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)
ISO 9268外科植入物―錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘︰尺寸(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。3.1
螺釘螺紋screw thread
圓柱或圓錐表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊稱為螺紋,包括頂部和底部。
YY 0018——2016
3.2
鋸齒螺紋buttress thread
一種不對稱的螺紋輪廓,以與螺紋軸線接近垂直的壓力側腹來表征。3.3
螺釘頭部screw head
與螺釘尾端相對的另一端,和旋入螺釘的工具聯用。3.4
螺釘長度screw length
從螺釘頭部到螺釘尾端的整個測量長度。
相鄰螺紋頂部的距離。3.6
底徑core diameter
螺釘螺紋部分從螺紋根部開始測量的小直徑。又稱為小直徑或齒根圓直徑。3.7
螺紋直徑thread diameter
螺釘螺紋部分從螺紋頂部測量的大直徑,又稱大直徑3.8
螺紋長度thread length
螺釘上螺紋部分的長度,從退刀槽一直測量到螺釘尾端。3.9
退刀槽thread runout
螺釘上螺紋部分與螺桿或螺釘頭部相交的部將”3.10
尺寸size
螺釘標稱螺紋直徑的標識。3.11
導向孔pilot hole
在骨上鉆的孔,螺釘尾端旋入該孔。導向孔通常比螺釘底徑稍大。如果螺釘用于斷骨加壓,那么導向孔的一部分可能更大以起到間隙配合作用。
3.12
實芯solid core
沿縱軸方向不包括中空管的螺釘。3.13
松質骨螺釘cancellous screw
一種主要用于植人松質骨的螺釘。松質骨螺釘通常具有HB型螺紋﹐全螺紋與否均可。3.14
皮質骨螺釘cortical screw
一種主要用于植入皮質骨的螺釘。皮質骨螺釘通常具有HA型螺紋,并且為全螺紋。3.15
非自攻螺釘nontapping screw
一種尾端無出屑槽的螺釘。當用于中硬或硬質骨骼時,非自攻螺釘在旋入前通常需要絲錐旋入導
向孔中。3.16
自攻螺釘self-tapping screw
尾端有多個出屑槽的螺釘,用于旋人時在骨中攻出螺紋形狀。3.17
部分螺紋螺釘partially threaded screw
一種螺釘,其螺紋部分未*覆蓋從螺釘尾端到螺釘頭部,而是在這之間存在光滑桿部。3.18
標距gage length
從夾具(如夾頭)到螺釘頭底部的距離。3.19
握固長度grip length
螺紋緊固在夾具或其他設備中的長度。3.20
大扭矩maximum torque
在螺釘扭轉剪切斷裂前記錄的扭矩大值,單位為牛頓·米(N· m)。3.21
斷裂扭轉角breaking angle
當螺釘扭轉失效時所旋轉的角度﹐顯示為指示扭矩的迅速減小。3.22
軸向拔出力axial pullout strength
將接骨螺釘從已旋入的材料中拔出或拔出至其損壞所需要的拉伸力,單位為牛頓(N)。3.23
旋入深度insertion depth
旋入測試材料中的螺紋段深度。3.24
旋入扭矩insertion torque
將螺釘旋入測試材料時﹐克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時,克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時針方向旋轉)。
3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時,克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時針方向旋轉)。
3.26
自攻力self-tapping force
自攻類型的螺釘進行自攻所需要的軸向力的數值,單位為牛頓(N)。3.27
扭轉屈服強度torsional yield strength
螺釘所達到的比例極限點,單位為牛頓·米(N·m)。采用平移法進行測定,平移量為2°。
4分類
4.1接骨螺釘型式
接骨螺釘包括很多不同種類,類型如表1所示,具體描述方式如下:
3
YY 0018——2016
———HA 型,螺釘頭部的下表面為球形,具有淺鋸齒形不對稱螺紋
;———HB型,螺釘頭部的下表面為球形,具有深鋸齒形不對稱螺紋;-
-—HC型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有對稱螺紋;
-——HD型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有不對稱螺紋。注:特殊結構或特殊規格由制造商根據臨床需要進行規定。
5.2.2硬度
接骨螺釘的硬度應符合表12的規定。由GB4234中規定的不銹鋼材料制造的接骨螺釘,若符合表11中的規定,可以不檢測硬度。
YY 0018——2016
表12硬度
材料
硬度/HV10
不銹鋼
≥210
鈦合金
≥260
5.2.3軸向拔出力
制造商應對接骨螺釘的軸向拔出力進行規定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商應對接骨螺釘的旋入扭矩和旋出扭矩進行規定。
5.2.5自攻性能
制造商應對自攻螺釘的自攻性能進行規定。
注:附錄A中給出了機械性能要求中大扭矩,斷裂扭轉角、軸向拔出力,旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各個參數
的重要意義。
5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘的點蝕電位(E, )應不小于800 m V
5.4表面質量
u
5.4.1表面缺陷
怖臣
接骨螺釘的表面不得有不連續缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘的表面粗糙度R。值應不大于表13的規定。
5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘的點蝕電位(E)應不小于800 mV
9
5.4表面質量
5.4.1表面缺陷
棉
接骨螺釘的表面不得有不連續缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘的表面粗糙度R。值應不大于表13的規定。
表13表面粗糙度
單位為微米
材料類型
釘頭外表面
螺紋
其余
不銹鋼
0.4
3.2
1.6
鈦合金
0.8
注:特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘的表面粗糙度可由制造商根據臨床需要制定相關要求。
5.4.3 外觀
接骨螺釘的表面應無氧化皮、刀痕、小缺口,劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)毛刺等缺陷,也應無鑲嵌物﹑終加工沉積物和其他污染物。
5.4.4 表面處理
接骨螺釘產品經過陽極氧化表面處理后,應對產品進行表面元素定性分析及細胞毒性的評價。
5.5尺寸
5.5.1接骨螺釘的螺紋大直徑d ,底徑d , ,頭部直徑d。應符合表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的規定。
5.5.2特殊系列規格的接骨螺釘的尺寸及公差由制造商根據臨床需要制定相關要求。
6試驗方法
6.1材料
化學成分和顯微組織應在終產品上取樣,按所選材料標準規定的方法或附錄B、附錄C推薦的方法進行檢驗。
6.2機械性能
6.2.1 大扭矩和斷裂扭轉角
按照YY/T 0662規定的方法進行,推薦采用固定角速度3 r/min,以接骨螺釘旋入方向旋轉至接骨螺釘發生斷裂,記錄大扭矩和斷裂扭轉角。
注1:若采用電子扭轉試驗機進行扭轉試驗,選擇量程應確保記錄的大扭矩和斷裂扭轉角在試驗機有效計量范圍
之內;
注2:有可能時﹐從靠近螺釘頭部的螺紋算起,應有5道完整螺紋外露,若少于5道完整外露,需在報告中注明。注3:大扭矩和斷裂扭轉角根據附錄D的方法進行測定。L
6.2.2硬度
按照GB/T 4340.1中規定的方法進行,在桿部縱切面部位測3點,取其3點算術平均值,樣品數量為3件。
時
6.2.3軸向拔出力
按照YY/T 1504規定的方法進行。
6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506規定的方法進行。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505規定的方法進行。
6.3耐腐蝕性能
按照YY/T 1074規定的方法進行,樣品數量為3件。6.4表面質量
6.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的規定進行,樣品數量為3件。
6.4.2表面粗糙度
采用樣塊比較法或電測法進行檢驗,電測法為仲裁檢驗方法。采用電測法時,應按照GB/T 10610
13
YY 0018——2016
的規定進行,樣品數量為3件。
6.4.3 外觀
按YY 0341規定的方法進行,樣品數量為10 件。
6.4.4 表面處理
表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進行試驗。細胞毒性按照GB/T16886.5的規定進行試驗。
6.5尺寸
用通用量具或專用量具測量,樣品數量為10 件。
7制造
應符合YY/T 0640的規定。
8滅菌
出$ly
應符合YY/T 0640的規定。
p
9包裝
軒
應符合YY/T 0640的規定。
棉
10制造商提供的信息
出
10.1標簽
應符合YY/T 0640 的規定。10.2標記
應符合YY/T 0640 的規定。在尺寸允許的情況下,信息應清楚地標記在螺釘頭部。
10.3使用說明書
應符合YY/T 0640的規定。
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附錄A(資料性附錄)
本標準的機械性能要求中各個參數的重要意義
A.1概述
本標準的機械性能要求中包含了多個參數,各個參數對接骨螺釘的特定應用可能非常重要。然而，下面涉及的試驗方法可能不適用于所有類型的接骨螺釘。應根據螺釘的預期用途考慮試驗方法的適用性。
A.2大扭矩
該試驗是用于防止接骨螺釘在旋入或旋出過程中發生斷裂的重要參數。
A.3斷裂扭轉角
該試驗是對承受扭矩的接骨螺釘延展性的量化。具有較大斷裂扭轉角的接骨螺釘可以為外科醫生提供一個早期的觸覺預警,提示螺釘已達到其大扭轉強度
A.4軸向拔出力
如果接骨螺釘受到軸向拉伸力的作用,或者如果接骨螺釘被植入到質量較差或骨質疏松的骨骼中時﹐軸向拔出力是一個重要參數。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是用于避免螺釘在旋入過程中的斷裂,并且確保醫生很容易的旋入螺釘的重要參數。旋入扭矩應遠小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉屈服強度。
A.6旋出扭矩
旋出扭矩是用于避免螺釘在旋出過程中的斷裂,并且確保醫生很輕松地旋出螺釘的重要參數。旋出扭矩應遠小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉屈服強度。
